近日，据国家药监局公开审批信息显示，科伦博泰自主研发的HER2靶向ADC药物博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）治疗三线HER2阳性乳腺癌NDA审批已终止。
据悉，终止的原因是科伦博泰在博度曲妥珠单抗进行NDA申报的过程中，先后提交了两个适应症申请：分别针对三线及以上HER2阳性乳腺癌，以及二线及以上HER2阳性乳腺癌。今年10月，NMPA已批准博度曲妥珠单抗上市，用于治疗二线及以上HER2阳性乳腺癌，意味着无论患者处于二线还是更晚的治疗阶段，都能从这款药物中获益。
所以，本次终止属于正常审批流程，对博度曲妥珠单抗的适应症适用范围没有任何影响。
值得一提的是，博度曲妥珠单抗也是首个覆盖HER2阳性乳腺癌适应症二线及以上全人群的国产HER2 ADC，为中国晚期HER2阳性乳腺癌患者带来全新治疗选择。一次性打通适应症壁垒，也使得博度曲妥珠单抗在临床应用上更具广度和实用价值。
据公开的III期KL166-III-06研究数据显示，博度曲妥珠单抗在二线及以上患者中展现出卓越的疗效：中位无进展生存期（PFS）达11.1个月，较传统标准治疗药物T-DM1的4.4个月实现显著延长，疾病进展风险降低61%，客观缓解率（ORR）高达76.9%，OS亦观察到获益趋势，充分满足全人群审批的严格标准。
科伦博泰当前核心目标是推进药物临床普及，让更多患者快速获益，改写 HER2 阳性乳腺癌治疗格局。据公开反馈显示，此前患者在不同治疗阶段需频繁更换药物，易引发疗效波动并增加时间成本，而博度曲妥珠单抗一次性打通二线及以上全人群治疗通道，患者从二线治疗即可启用该药物，后续进展无需更换方案，显著提升治疗便捷性与连续性。目前博度曲妥珠单抗首批处方已落地。
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